Zertifizierung nach ISO 13485, CE-Kennzeichnung und Marktzugang?
AstraConsulting: Answers to your regulatory Questions
Verordnungen wie MDR und IVDR zu verstehen und effizient nach ihnen zu handeln, ist oft kompliziert. Wie ein Bergführer führen unsere Experten Sie auf den Gipfel des Regulierungsberges, je nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten. Insbesondere werden sie alle Ihre Fragen bestmöglich beantworten und Ihnen dabei helfen, die entspannteste, sicherste, schnellste, kürzeste oder lehrreichste Regulierungsroute zu finden. Sie können sich darauf verlassen, dass unsere Antworten Sie Ihrem Ziel näher bringen – der Zertifizierung nach ISO 13485 oder der CE-Kennzeichnung und Marktzulassung Ihres IVD oder Medizinprodukts.
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Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) haben enorme Auswirkungen auf die MedTech-Branche mit all ihren Wirtschaftsakteuren. Um Sie zu entlasten, bieten wir Ihnen strategische Beratung bei wichtigen Entscheidungen an, wie z.B.:
Welche Meilensteine sind zu erreichen?
Wann ist der optimale Zeitpunkt für die Umstellung auf die neue MDR bei Altgeräten?
Wie ist die Technische Dokumentation zur Einhaltung der neuen MDR zu erstellen?
Wie können Ressourcen verteilt werden, um die Anforderungen bestmöglich zu erfüllen?
Wird eine Übergangsunterstützung zu bestimmten Themen benötigt?
Welche Änderungen müssen die Private Label Manufacturer umsetzen?
Zusätzlich unterstützen wir bei der Kommunikation mit nationalen und internationalen zuständigen Behörden, benannten Stellen und Expertengremien.
