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Alles, was Sie wissen müssen!

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Wir stellen Ihnen kostenlose Informationen wie Vorlagen, White-Papers, Leitfäden und Poster zur Verfügung. Schauen Sie rein und informieren Sie sich. An dieser Stelle werden wir alle Informationen veröffentlichen, die für die Einhaltung der Regularien erforderlich sind.

MDR (EU) 2017/745

Vorlage: Konformitätserklärung

Download: aktuelle Konformitätserklärung (gem. Anhang IV der MDR (EU)
2017/745, und der IVDR (EU) 2017/746)

Vorlage: Liste anwendbarer Standards

Download: aktuelle Liste anwendbarer Standards (MDR (EU) 2017/745)

Vorlage: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) Checkliste

Download: aktuelle GSPR Checkliste (MDR (EU) 2017/745)

Vorlage: Checklist of Harmonized Standards

Download of the latest list of Harmonized Standards (source: EU OJ)

IVDR (EU) 2017/746

Vorlage: Declaration of Conformity

Download of the latest Declaration of Conformity

Template: Checklist IVDR Technical Documentation (short)

Download of the latest IVDR Checklist for your Technical Documentation

Template: Checklist IVDR Technical Documentation (extensive)

Download of the latest IVDR Checklist for your Technical Documentation

Template: Checklist of Harmonized Standards

Download of the latest list of Harmonized Standards (source: EU OJ)

Template: General Safety and Performance (GSPR) Checklist

Download der aktuellen GSPR-Checkliste