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Regulatorik nachschlagen, schnell und frei

MDR und IVDR mit durchgehenden Verlinkungen, alle MDCG-Leitlinien durchsuchbar und die veröffentlichten Stellungnahmen der EU-Expertengremien. Kostenlos und ohne Anmeldung.

Verordnungen

MDR und IVDR mit Verlinkungen

Die konsolidierten Texte aus EUR-Lex, aufbereitet zum Arbeiten: Jeder Verweis auf einen Artikel, Absatz oder Anhang ist anklickbar, definierte Begriffe sind mit ihrer Begriffsbestimmung verknüpft.

Verordnung (EU) 2017/745

MDR mit Verlinkungen

  • Artikel, Absätze und Anhänge direkt verlinkt
  • Definierte Begriffe führen direkt zur Begriffsbestimmung in Artikel 2
  • Inhaltsverzeichnis immer im Blick
MDR öffnen

Verordnung (EU) 2017/746

IVDR mit Verlinkungen

  • Artikel, Absätze und Anhänge direkt verlinkt
  • Definierte Begriffe führen direkt zur Begriffsbestimmung in Artikel 2
  • Inhaltsverzeichnis immer im Blick
IVDR öffnen

MDCG Helpdesk

Alle MDCG-Leitlinien an einem Ort

Die Leitlinien der Medical Device Coordination Group regeln, wie MDR und IVDR in der Praxis ausgelegt werden. Im Helpdesk finden Sie das passende Dokument in Sekunden.

  • Filtern nach Thema und Dokumenttyp, auch kombiniert
  • MDR und IVDR in einer Übersicht
  • Laufend aktualisiert
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Der Helpdesk ist auf Englisch.

Expertengremien

Stellungnahmen der EU-Expertengremien

Für bestimmte Hochrisikoprodukte zieht die Benannte Stelle ein EU-Expertengremium hinzu. Die Stellungnahmen sind öffentlich und zeigen, worauf die Experten bei vergleichbaren Produkten achten.

CECP · Artikel 54 MDR

Clinical Evaluation Consultation Procedure

Für implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder entfernen. Das Gremium bewertet den Bericht der Benannten Stelle zur klinischen Bewertung.

CECP-Stellungnahmen ansehen

PECP · Artikel 48 Absatz 6 IVDR

Performance Evaluation Consultation Procedure

Für IVD der Klasse D. Das Gremium gibt eine Einschätzung zum Leistungsbewertungsbericht des Herstellers ab.

PECP-Stellungnahmen ansehen

Die Übersichten sind auf Englisch.

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