Von einzelnen Dokumenten bis zum kompletten Marktzugang: Sie entscheiden, wie viel wir übernehmen. Wenn gewünscht, packen wir selbst mit an.
Das regulatorische Herzstück Ihres Medizin- oder IVD-Produkts. Drei Wege, je nachdem, wo Sie stehen.
Ein Schnellcheck für Hersteller, Investoren und Bevollmächtigte: Sie erfahren, wo die größten Lücken liegen.
Gap-Analyse anfragen →Detaillierte Prüfung gegen MDR/IVDR, harmonisierte Normen und Guidance-Dokumente, bis Ihre Dokumentation auditfähig ist.
TD-Überprüfung anfragen →Einzelne Dokumente oder die gesamte Technische Dokumentation für Ihre EU-Markteinführung, in enger Abstimmung mit Ihnen.
TD-Erstellung anfragen →Von der Prüfung einzelner Dokumente bis zum kompletten System: Wir machen Ihr QMS auditfähig.
Ihr QMS ist veraltet oder ein Audit steht an? Wir prüfen QM-Handbuch und Prozessbeschreibungen gegen aktuelle Normen und Vorschriften.
Ihnen fehlen Zeit und Ressourcen? Wir erstellen einzelne Dokumente oder das gesamte QM-System, auditfähig und in enger Abstimmung mit Ihnen.
ISO-13485-konforme interne Audits bei Ihnen oder Ihren Lieferanten, inklusive Auditplan, Agenda und Bericht.
Wie ein Bergführer bringen wir Sie auf den Gipfel des Regulierungsbergs, auf der Route, die zu Ihnen passt: der sichersten, schnellsten oder entspanntesten.
Vorschriften, Normen, QMS, strategische Entscheidungen, CE-Kennzeichnung und Marktzugang: Wir beantworten Ihre Fragen und finden die passende Route.
Frage stellen →Wir unterstützen bei der Auswahl einer passenden Benannten Stelle, übernehmen auf Wunsch die gesamte Kommunikation und klären Nichtkonformitäten gemeinsam mit Ihnen.
Unterstützung anfragen →Für Hersteller außerhalb der EU übernehmen wir die Rollen, die für den Marktzugang vorgeschrieben sind.
Wir übernehmen auf Wunsch die Rolle als EU-Bevollmächtigter oder Importeur und liefern Marktzugang aus einer Hand.
EC REP anfragen →Sie planen eine IVDR-Leistungsstudie in der EU, sind aber nicht in der Union ansässig? Wir übernehmen die Verantwortlichkeiten nach IVDR Artikel 58 und unterstützen Ihre Einreichungsstrategie.
Rechtlichen Vertreter anfragen →Die Registrierung in EUDAMED ist aufwendig und fehleranfällig. Wir nehmen sie Ihnen ab, in drei Schritten.
Mit Ihren Produkt- und UDI-Daten, in einer vorbereiteten Vorlage.
Wir prüfen die Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität.
Wir übertragen die Daten in EUDAMED und bestätigen Ihnen den Abschluss.
Vorlagen mit Hilfestellungen für Technische Dokumentation und QMS, auf Wunsch vorausgefüllt und mit Ihrem Logo.
Vorlagen anfragen →Ganzjährige Pflege von Technischer Dokumentation und QMS, PMS-Aktivitäten und die Umsetzung von Änderungen.
Pflege anfragen →Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Vimeo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
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