Fünf kostenlose AstraTools beantworten regulatorische Routinefragen in Minuten. Entwickelt aus unserer täglichen Beratungspraxis.
Bestimmen Sie die Risikoklasse Ihres Medizin- oder IVD-Produkts mit einer Reihe geführter Fragen.
Erstellen Sie eine MDR- oder IVDR-konforme Konformitätserklärung für Ihre Produkte, so oft Sie möchten.
Formulieren Sie Ihre Zweckbestimmung als Fundament für die gesamte Technische Dokumentation.
Klären Sie, ob Sie eine neue Basis-UDI-DI brauchen oder eine bestehende weiter nutzen können.
Prüfen Sie, ob eine geplante Änderung nach Artikel 120 Absatz 3 MDR als signifikant gilt.
Die Risikoklasse entscheidet über Ihre regulatorischen Anforderungen, zum Beispiel ob eine Benannte Stelle beteiligt werden muss. Die Klassifizierungsregeln der MDR und IVDR sind komplex, Fehler passieren häufig. AstraClass führt Sie Schritt für Schritt zur richtigen Klasse. Wir nutzen das Tool selbst fast täglich.
AstraClass kostenlos nutzenAls Hersteller erklären Sie mit der Konformitätserklärung, dass Ihr Produkt MDR oder IVDR erfüllt. Erst dann dürfen Sie das CE-Kennzeichen anbringen. Die Erklärung sehen nicht nur Behörden, sondern auch Händler und Kunden. Mit AstraDoC erstellen Sie sie in weniger als fünf Minuten: Tool ausfüllen, Inhalt übernehmen, unterschreiben.
AstraDoC kostenlos nutzen
Die Zweckbestimmung ist das Fundament Ihrer Technischen Dokumentation. Wackelt sie, wackelt alles darauf. Je klarer sie ist, desto leichter werden klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, Literaturrecherche und PMS-Dokumente. Mit AstraPurpose erstellen Sie Ihre Zweckbestimmung mit wenigen Klicks.
AstraPurpose kostenlos nutzenMDR und IVDR beantworten nicht eindeutig, wann eine neue Basis-UDI-DI nötig ist. Wir haben die relevanten Leitlinien in einem kleinen Tool zusammengefasst. Es führt Sie durch die entscheidenden Fragen zur passenden Lösung.
AstraBUDI kostenlos nutzenDie Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 MDR sind schwer zu lesen. Die MDCG hat deshalb die Leitlinie MDCG 2020-3 veröffentlicht. Wir haben sie in ein Tool übersetzt, das Ihnen hilft zu entscheiden, ob Ihre geplante Änderung signifikant ist.
AstraChange kostenlos nutzenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Vimeo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
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