Regel 5: IVD oder nicht IVD?

Eine komplexe Frage erreicht uns häufig: die Frage nach Produkten für den allgemeinen Laborgebrauch.

Hersteller von Laborgeräten für die Untersuchung menschlicher Proben wollen diese oft unter der IVDR vermarkten, erfüllen aber nicht unbedingt die beiden wichtigsten Anforderungen:

Erstens muss das Produkt die Anforderungen erfüllen, um als Medizinprodukt (MDR) und zweitens als IVD-Produkt (IVDR) eingestuft zu werden. Es muss für einen bestimmten medizinischen Zweck bestimmt sein und diagnostische Informationen über einen einzelnen Patienten liefern. Wenn eine der beiden Anforderungen nicht erfüllt ist, fällt Ihr Produkt weder unter die MDR noch unter die IVDR.

Was bedeutet dies für IVD-Hersteller? Unabhängig davon, ob es sich um einen PCR-Cycler, ein ELISA-Analysegerät oder einen Sequenzer handelt: Ohne eine spezifische IVD-Anwendung ist Ihr Produkt „nur“ für den allgemeinen Laborgebrauch bestimmt und unterliegt nicht der IVDR.

Was können Sie tun, um Klarheit zu schaffen? Bereiten Sie Zweckbestimmung mit großer Sorgfalt vor!
Es ist wie das Fundament, auf dem Ihre Technische Dokumentation gebaut ist. Wenn es wackelt, wird das ganze Haus einstürzen. Auf der anderen Seite profitieren Sie von einer präzise formulierten Zweckbestimmung. Je klarer Sie sich darüber sind, welche Behauptungen Sie beweisen wollen, desto einfacher wird es für Sie sein, Ihre Dokumente zu verfassen (klinische/Leistungsbewertung).

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