Turning regulation into success

Ihr Notified buddy

Das MDR-Review der benannten Stelle steht an und ein Scheitern ist keine Option? Aber Sie haben gehört, dass die meisten Einreichungen unvollständig sind. Und Sie befürchten, dass Ihre technische Dokumentation das Review nicht bestehen könnte?

Ihr Notified Buddy ist hier, um Ihnen zu helfen, und er hat einen Plan:

1. Er sucht nach den größten Fehlern und Lücken.
2. Er zeigt Ihnen, wie Sie diese beheben können, oder er übernimmt das für Sie.
3. Er sorgt dafür, dass alles rechtzeitig für Ihre erfolgreiche MDR-Zertifizierung bereit ist.

Sie möchten seine Hilfe in Anspruch nehmen und wertvolle Zeit und Geld sparen, die Sie besser in etwas investieren, das Ihre Expertise wert ist?

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NEU

AstraTools

Eine MDR/IVDR-konformen Konformitätserklärung erstellen, in weniger als 5 Minuten? Die Risikoklasse Ihres Produkts bestimmen, ohne die Nerven zu verlieren? Entscheiden, ob Sie die gleiche Basis-UDI-DI für verschiedene Geräte verwenden können, ohne Hunderte von Seiten zu lesen? Eine präzise Zweckbestimmung als hervorragende Grundlage für Ihre Technische Dokumentation erstellen? Alles ist möglich mit unseren fantastischen kostenlosen Tools!

Rechtlicher Vertreter

Sie planen die Durchführung einer Leistungsstudie gemäß IVDR (EU) 2017/746 in einem oder mehreren Ländern der Union? In diesem Fall benötigen Sie einen rechtlichen Vertreter, der für die Einhaltung Ihrer Verpflichtungen gemäß IVDR verantwortlich ist und in Ihrem Namen als Ansprechpartner fungiert (IVDR Artikel 58). AstraCon kann diese Verantwortlichkeiten übernehmen. Bei Bedarf können wir Sie auch bei der Planung und Durchführung Ihrer Einreichungsstrategie unterstützen.

Technical Documentation

Wir prüfen oder erstellen ausgewählte Dokumente oder die gesamte Technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts. Dabei stellen wir sicher, dass sie MDR- oder IVDR-konform sind.

Mehr zum QM-System

Richten Sie Ihr QMS (ISO 13485) ein, indem Sie unsere Vorlagen, unseren Input oder unsere Hilfe nutzen, oder lassen Sie uns (fast) die ganze Arbeit machen. Welchen Weg Sie auch wählen, wir machen Ihr QMS auditfähig.

Regulatorische Beratung

Kommen Sie mit Ihren Fragen zu uns. Wir bieten Antworten und Lösungen für Themen rund um Vorschriften, Normen, QMS, strategische Entscheidungen, CE-Kennzeichnung oder Marktzugang.

Vorlagen

Nutzen Sie unsere Vorlagen mit hilfreichen Hinweisen zur Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation oder QMS. Sparen Sie noch mehr Zeit durch vor-ausgefüllte, individualisierte Vorlagen mit Ihrem Logo.