Wir finden: Technische Dokumentation zu erstellen, macht Spaß! Leider sehen das unsere Kunden oft ganz anders. Deshalb haben wir uns heimlich getroffen und in unserem AstraCon-Werkzeugschuppen an neuen Ideen gearbeitet. Herausgekommen sind tolle Werkzeuge, die wir Ihnen, liebe Kunden, gerne kostenlos zur Verfügung stellen. Und warum? Damit auch Sie endlich verstehen, warum es so viel Spaß machen kann, Technische Dokumentation zu erstellen.
Konformitätserklärungs-Generator
Erstellen Sie eine MDR/IVDR-konforme Konformitätserklärung für Ihre Produkte. Nutzen Sie es kostenlos und so oft Sie wollen. Nutzen Sie das Tool, kopieren Sie den Inhalt,
unterschreiben Sie Ihre DoC.
Bestimmen Sie jetzt die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts! Das Werkzeug wird Sie durch eine Reihe von Fragen führen. Am Ende kennen Sie dann die Klassifizierung Ihres Produkts.
Schaffen Sie die Grundlage für Ihre Technische Dokumentation, indem Sie eine Stellungnahme zur Zweckbestimmung erstellen. Probieren Sie unseren Generator aus und verwenden Sie die Stellungnahme dann in Ihrer gesamten Technischen Dokumentation.
Mit diesem kleinen Tool können Sie feststellen, ob Sie eine neue Basis-UDI-DI einführen müssen I für Ihr Produkt erstellen müssen oder ob Sie eine existierende von einem anderen Ihrer Produkt nutzen können.
Dieses wunderbare Tool hilft Ihnen bei der Feststellung, ob eine Änderung an Ihrem Produkt gemäß der Übergangsbestimmung von Artikel 120 Absatz 3 der MDR als signifikant anzusehen ist.
Die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts bestimmt die regulatorischen Anforderungen, mit denen Sie sich auseinandersetzen müssen. Zum Beispiel, ob Sie sich einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterziehen müssen oder nicht. Die richtige Klassifizierung Ihres Produkts ist also absolut unerlässlich. Dieser grundlegende Schritt wird jedoch oft falsch gemacht. Kein Wunder – es ist anstrengend und verwirrend, sich durch all die Klassifizierungsregeln der MDR/IVDR zu arbeiten. Wir freuen uns daher besonders, Ihnen diese schwierige und komplexe Arbeit immens erleichtern zu können: Mit unserem einzigartigen, kostenlosen Klassifizierungstool „AstraClass“ macht das Klassifizieren endlich richtig Spaß. Wir selbst nutzen das Tool fast täglich bei unserer Arbeit. Probieren Sie es einfach aus und lassen Sie sich überraschen!
AstraClass – das Klassifizierungstool
Die Risikoklasse Ihres Medizinprodukts oder IVD-Produkts bestimmt die rechtlichen Anforderungen, die Sie zu erfüllen haben. Zum Beispiel, ob Sie sich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterziehen müssen oder nicht. Die korrekte Einstufung Ihres Produkts ist also absolut unerlässlich. Dieser grundlegende Schritt wird jedoch oft falsch gemacht. Kein Wunder – es ist anstrengend und verwirrend, sich durch alle Klassifizierungsregeln der MDR/IVDR zu arbeiten. Wir freuen uns daher besonders, Ihnen diese schwierige und komplexe Arbeit ungemein erleichtern zu können: Mit unserem einzigartigen, kostenlosen Klassifizierungstool „AstraClass“ macht die Klassifizierung endlich richtig Spaß. Wir selbst nutzen das Tool fast täglich bei unserer Arbeit. Probieren Sie es einfach aus und lassen Sie sich überraschen!
AstraPurpose – der Zweckbestimmungs-Generator
Die Zweckbestimmung ist wie das Fundament, auf dem Ihre Technische Dokumentation (Ihr Haus) gebaut ist. Wenn sie wackelt, wird bald das ganze Haus einstürzen. Andererseits profitieren Sie von einer exakt formulierten Zweckbestimmung. Je klarer Sie sich darüber sind, welche Behauptungen Sie beweisen wollen, desto einfacher wird es für Sie sein, Ihre Dokumente zu erstellen. Denken Sie nur an die klinische Bewertung, die Leistungsbewertung, die Literatursuchstrategie oder die PMS-Dokumente. Hier stellen wir Ihnen ein großartiges neues Tool zur Verfügung: unseren kostenlosen Zweckbestimmungs-Generator „AstraPurpose“. Erstellen Sie Ihre Zweckbestimmung bequem mit nur wenigen Klicks.
AstraBUDI – das Basis UDI-DI Entscheidungstool
Fragen Sie sich, ob Sie eine neue Basis UDI-DI für Ihr IVD oder Medizinprodukt erstellen müssen? Die IVDR und die MDR geben keine eindeutigen Antworten auf diese Frage. Wir haben mehrere Leitlinien in einem kleinen Tool für Sie zusammengefasst. Es wird Sie durch die wichtigsten Fragen führen, die Sie sich stellen sollten, um die beste Lösung zu finden.
AstraChange – das Werkzeug für Signifikante Änderungen
Die Übergangsbestimmungen des Artikels 120(3) der MDR sind besonders schwer zu lesen. Kein Wunder, dass die MDCG einen Leitfaden (MDCG 2020-3) veröffentlicht hat, der Ihnen bei der Entscheidung helfen soll, ob Ihre geplante Produktänderung als signifikant anzusehen ist oder nicht. Unsere fleißigen Entwickler haben den Leitfaden zu einem hilfreichen Werkzeug für Sie gemacht. Probieren Sie es jetzt aus!
