MDR mit Verlinkungen

MDR mit Verlinkungen Die MDR ist ein komplexes Dokument. Wir haben eine Version mit Links erstellt, um das Lesen zu erleichtern. Wir werden sie mit den kommenden Änderungen auf dem neuesten Stand halten. Wir können jedoch keine Garantie für einen vollständigen oder korrekten Text übernehmen. Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um die rechtsverbindliche […]

Harmonisierte Standards für IVDR und MDR

With the new regulations for medical devices (MDR (EU) 2017/745) and in-vitro diagnostic medical devices (IVDR (EU) 2017/746), new standards need to be harmonized by the European Commission. In this post we inform about the most important questions and provide a list of current harmonised standards, published in the Official Journal of the European Union. […]

Regel 5: IVD oder nicht IVD?

Regel 5: IVD oder nicht IVD? Eine komplexe Frage erreicht uns häufig: die Frage nach Produkten für den allgemeinen Laborgebrauch. Hersteller von Laborgeräten für die Untersuchung menschlicher Proben wollen diese oft unter der IVDR vermarkten, erfüllen aber nicht unbedingt die beiden wichtigsten Anforderungen: Erstens muss das Produkt die Anforderungen erfüllen, um als Medizinprodukt (MDR) und […]

Lernen aus der Team-NB-Umfrage 2021

Lehren aus der Team-NB-Umfrage 2021 Die Team-NB Umfrage 2021 Team-NB, der europäische Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte, hat die Pressemitteilung zu seiner Branchenumfrage 2021 mit schockierenden, aber nicht überraschenden Nachrichten veröffentlicht: „Die Anzahl der Zertifikate, die ausgestellt werden könnten, wurde auf 6.300 Zertifikate pro Jahr geschätzt (auf der Grundlage der gleichen Anzahl benannter Stellen […]

MDCG 2022-1: Hinweis für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern

MDCG 2022-1: Hinweis für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern Die MDCG hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der diesmal IVD-Hersteller aus Drittländern betrifft, die ihre SARS-CoV-2-Tests auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen.Wir haben die wichtigsten Fakten für Sie in dem folgenden Flussdiagramm zusammengefasst. Vergessen Sie nicht die Kennzeichnung: Sie müssen für eine gute Qualität der […]